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股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了超1000名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供临床研究服务800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
MAH和CDMO
  • 业务介绍 业务介绍
    业务介绍
    Business Introduction
  • 服务流程 服务流程
    服务流程
  • 合作客户 合作客户
    合作客户
    Cooperative Customers
  • 项目经验 项目经验
    项目经验
    Project experience
广州博济生物医药科技园有限公司是博济医药(创业板300404)控股子公司。公司成立于2014年7月,注册资本1.76亿元人民币。位于国家级增城经济技术开发区创立路3号,占地面积50 亩,建成符合药品GMP规范的技术服务平台,包括检测平台、四大中试及生产平台(化药合成平台、口服固体制剂平台、中药提取平台、无菌液体制剂平台),取得药品生产许可证,车间符合GMP生产管理要求。

公司作为医药CDMO企业可接受临床试验用药及安慰剂生产,化学原料药及固体口服制剂、无菌液体制剂(吸入溶液+滴眼液)中试和商业化生产、药品MAH落地等生产服务。
我们的规模
  • 10万㎡

    园区建筑面积

  • 50

    占地面积

  • 50

    入驻企业数量约

  • 4

    中试及生产平台

我们的优势:
  • 丰富的临床试验用药生产经验
    公司累计接受30+的临床试验用药及安慰剂的生产,均保质按时交付。
  • 丰富的中试及工艺验证经验
    公司累计接受20+的药品中试及注册工艺验证技术服务,均按时合规交付。
  • 完善的质量体系
    公司年平均接受5次以上NMPA组织的注册生产现场核查及GMP符合性检查,均顺利通过;年平均接受客户质量审计10次以上,均顺利通过。
在符合药物研发注册法规要求下,提供药物GMP条件下临床试验用药生产、中试放大、工艺验证及商业化生产等服务。服务范围包括原料药、中药前处理和提取、固体制剂(片剂、硬胶囊、颗粒剂和散剂)、滴眼剂和吸入溶液。具体服务流程如下:

(1) 项目洽谈  
了解客户需求及项目背景, 与客户线下/线上沟通讨论项目基本情况,了解车间设备,质量设备以及环保是否与项目生产需求匹配;若匹配,进行下一个流程; 

(2) 保密及委托协议签署
在项目评估后,与客户签订保密协议,双方项目负责人进行技术资料交接,商务根据评估情况制定报价方案,完成技术服务合同签署后,进入立项流程,项目管理采用项目经理负责制,双方项目经理负责项目推进;

(3) 技术转移     
 根据客户提供技术资料完成相应的技术转移并起草相应的内部文件,完成各种方案确认及原辅包采购及检测;

(4) 中试及验证批生产
根据生产工艺和质量标准,在车间进行1-3批中试生产,对确定的工艺与质量进行优化和确认;完成工艺和质量标准确认后,进入3批工艺验证生产阶段;

(5) 产品放行  
完成产品检测后,若合格,批生产记录和检验报告经过相关部门复核,QA审核,签章;

(6)交付客户
 产品及资料复印件交付客户,同时准备接受相关药监部门或者客户注册和GMP现场核查;

(7)日常商业化生产
按照双方签订的生产及质量协议,按计划生产,接受监管机构及持有人日常监督。
  • 海王
  • 翰宇药业
  • 康德乐
  • 华素制药
  • 先通医药
  • 海思科医药
  • 电话:020-38473208
  • 地址:临床中心:广州市天河区华观路1933 号万科云广场A栋7楼 / 实验室地址:广州市黄埔区南翔一路62号
  • 互联网药品信息服务资格证书
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